De 10H à 11H30
Solutions&co, l’agence de développement économique des Pays de la Loire, en tant que membre d’EEN, vous invite à participer à ce webinaire#3 Nouvelle règlementation européenne du dispositif médical
Organisé par Atlanpole Biothérapies, Biotech Santé Bretagne, CCI Nantes Saint-Nazaire, Entreprise Europe Network & Solutions&co, en partenariat avec Cap’tronic & We Network.
Programme :
Le système de management de la qualité à l’heure du nouveau règlement européen – Nouveautés et points d’attention
Au-delà des nouvelles en matière de Documentation Technique (DT) produit, les nouveaux règlements 2017/745 et 2017/746 introduisent des exigences explicites en matière de Système de Management de la Qualité (SMQ).
Bien que l’ISO 13485 demeure la norme de référence pour le déploiement et l’entretien des SMQ, certaines exigences des Règlementations des Dispositifs Médicaux (RDM) ne sont pas couvertes par cette norme. C’est ce que nous vous proposons de découvrir à l’occasion de notre troisième webinar sur les RDM
- Le recouvrement du SMQ et de l’évaluation de la documentation technique
- L’adaptation aux opérateurs économiques
- La maitrise des activités réglementaires
- La maitrise des activités cliniques et de Surveillance Post-marché (PMS)
- Les informations transmises à l’utilisateur : UDI et notice d’utilisation
Intervenants :
- Aymeric LEBON, Directeur Général, Consultant Senior
- Marie LEBARBIER, Consultante Senior, Directrice de la formation
Les modalités de connexion vous seront adressées dans la confirmation d’inscription.
